2008年5月アーカイブ

例 : 設備の定期点検票(点検項目と実施記録1枚の紙)  定期点検項目は指示されるので、4次文書  点検が終われば、記録 例 : 発注書(7.4.2 購買情報)  発注したものが入荷するまでは、4次文書  入荷をチェックしたものが、記録  記録は、保管期限に従う(難しくない)  4次文書の状態での保管期限は、各社の考え方で違う  記録をスリムにするには?  記録類の確認は、4次文書といっしょに考えよう ○プロセスのタートル図 上記を整理して、4次文書はインプット 記録になるものが、アウトプット 4次文書は、インプットの場合もあるし、アウトプットの場合もあり タートル図を作成するために役立 インプット → アウトプット 顧客図面 → 工程図面 コントロールプラン → 検査規格(検査成績表の検査項目と使用する測定機器) 工程図面 → 加工プログラム

4.2.3 文書管理

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4.2.3 文書管理 ☆1次文書     品質マニュアル ☆2次文書     規定 ☆3次文書     コントロールプラン・工程フロー図・標準作業指導書・作業指示書             段取り手順書・測定機器操作手順書・SPC工程管理手順書             MSA実施手順書・その他さまざま ☆4次文書     計画書・指示書・連絡書・要求を明記したもの・その他さまざま ☆外部文書    JIS規格・他外部規格・引用する手順、要領・その他さまざま ●4次文書は、後に記録となるものが含まれる ●1次文書     旧版の保管期限 ●2次文書     旧版の保管期限 ●3次文書     旧版の保管期限 ●4文書       旧版の保管期限             指示している内容が終了してからの保管期限             記録になってからの保管期限 例 : 設備の定期点検票(点検項目と実施記録1枚の紙)  定期点検項目は指示されるので、4次文書  点検が終われば、記録 例 : 発注書(7.4.2 購買情報)  発注したものが入荷するまでは、4次文書  入荷をチェックしたものが、記録  記録は、保管期限に従う(難しくない)  4次文書の状態での保管期限は、各社の考え方で違う  記録をスリムにするには?  記録類の確認は、4次文書といっしょに考えよう ○プロセスのタートル図 上記を整理して、4次文書はインプット 記録になるものが、アウトプット 4次文書は、インプットの場合もあるし、アウトプットの場合もあり タートル図を作成するために役立つ
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性 TSでいう妥当性確認は、すべてのプロセスにおいて妥当性確認を行う。 つまり、加工工程、特殊工程、設備の妥当性、梱包、要員、作業手順等 「妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証すること」 となっている。 これって、もしかして、APQPでやること?あるいは、APAPを実行する中に含めればいい? 「手続きを確立すること」 となっている a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準 b) 設備の承認及び要員の適格性確認 c) 所定の方法及び手順の適用 d) 記録に関する要求事項(4.2.4参照) e) 妥当性の再確認 じゃー、「妥当性の再確認」って? 「妥当性の再確認」って APQPのSec4で行う妥当性確認 その後、製造量産プロセスで日々確認していることが、妥当性の再確認 もちろん、その他にも必要であれば妥当性の再確認を実施してもいいのではないでしょうか 問題はその中身(妥当性確認する項目)に注意 ただ単に、寸法検査だけが妥当性確認かな? 意識の中に、生産実績、spc管理も含まれることが重要と思うけど

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